Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - 2023

Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang rất phát triển. Tuy nhiên, các quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế của pháp luật rất phức tạp gây khó khăn cho các doanh nghiệp. Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những thủ tục gì, doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ giấy tờ như thế nào? VIVALAW sẽ làm rõ ở bài viết bên dưới.

I. Khái niệm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software); được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

II. Điều kiện thực hiện công bố trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được thành lập hợp pháp trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh. Đồng thời doanh nghiệp phải có các mã ngành nghề:

​III. Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại Trang thiết bị y tế là công việc bắt buộc phải thực hiện trước khi làm thủ tục công bố ( nó dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó), bao gồm:

• Trang thiết bị y tế loại A : có mức độ rủi ro thấp (Ví dụ: Khẩu trang, đè lưỡi, banh phẫu thuật, xe đẩy dụng cụ y tế, gường y tế, khăn phẫu thuật, bàn khám sản, băng mắt, nước súc miệng,….)

• Trang thiết bị y tế loại B: có mức độ rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: Kim tiêm, máy hút, mặt nạ thở oxy có túi, nhiệt kế hồng ngoại, dây chỉnh nha, dây nối truyền dịch, máy nhổ răng, mặt nạ khí dung….)

• Trang thiết bị y tế loại C: có mức độ rủi ro trung bình cao (Ví dụ: Máy thở, tâm cố định, catheter tĩnh mạch, dao mổ điện, bao cao su, máy gây mê giúp thở……)

• Trang thiết bị y tế loại D: có mức độ rủi ro cao (Ví dụ: Test covid, van tim, thiết bị khử rung tim cố định trong cơ thể, chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu đơn sợi, dây dẫn chẩn đoán, vòng tránh thai…..)

Việc phân loại TTBYT phải do tổ chức đủ điều kiện thực hiện theo quy định của pháp luật.

IV. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế A

Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại A như: Khẩu trang, đè lưỡi, banh phẫu thuật, xe đẩy dụng cụ y tế, gường y tế, khăn phẫu thuật, bàn khám sản, băng mắt, nước súc miệng, ống ly tâm nhựa, xịt họng, bơm tiêm….

Quý Khách hàng cần thực hiện thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A”.

Danh mục hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm

• Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh;
• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

​Thời gian thực hiện: 07 - 10 ngày làm việc

V. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị Y tế loại B

Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại B như: Kim tiêm, máy hút, mặt nạ thở oxy có túi, nhiệt kế hồng ngoại, dây chỉnh nha, dây nối truyền dịch, máy nhổ răng, máy điều trị tủy, kim châm cứu, mặt nạ khí dung...

Quý Khách hàng cần thực hiện 02 thủ tục: “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B” và  “Đăng ký lưu hành trang thiết bị Y tế loại B”.

Bước 1:  Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B

• Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh;
• Giấy tờ chứng minh trình độ của người phụ trách chuyên môn (Bằng cao đẳng y/dược/hóa học/sinh học hoặc bằng trung cấp chuyên ngành kỹ thuật y tế trở lêm; Đã tốt nghiệp được 24 tháng/Công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tối thiểu 24 tháng trở lên);
• Giấy xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn chứng minh thời gian công tác trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế;
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản trang thiết bị y tế;
• Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thời gian thực hiện: 07 – 10 ngày làm việc

Bước 2:  Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B.

Danh mục hồ sơ giống như Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A. 

Thời gian thực hiện: 07 – 10 ngày làm việc.

VI. Nhập khẩu trang thiết bị Y tế loại C, D

Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại C, D, quý Khách hàng cần thực 02 hiện thủ tục

• Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại C, D;
• Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Bước 1: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại C, D (giống loại B)

Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D 

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
5. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.
6. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
8. Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN.
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
10. Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
11. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành.
12. Tài liệu báo cáo nghiên cứu lâm sàng đối với TTBYT IVD.

VII. Công việc VIVALAW thực hiện công bố trang thiết bị y tế

1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp.
3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục.
4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc.
5. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
6. Hướng dẫn khách hàng các thủ tục hậu kiểm kinh doanh trang thiết bị y tế.

VIII. Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Phải tiến hành phân loại đúng Trang thiết bị y tế ( thuộc loại A, B, C,D);
• Phải thực đúng thủ tục áp dụng đối với loại Trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phải thực hiện mọi thủ tục trước khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế về đến cảng.

IX. Xử phạt vi phạm nhập khẩu trang thiết bị y tế

​1. Các trường hợp bị thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

• Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
• Bản kết quả phân loại bị làm giả.

​2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi dưới đây

• Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
• Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành;
• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;
• Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.
• Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

​3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi dưới đây

• Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động;
• Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.

X. Căn cứ pháp lý

• Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021;
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị Y tế;
• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là một hoạt động rất cần thiết, vừa góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh tại nước nhà, vừa có thể thu lại những lợi ích từ hoạt động kinh doanh trang thiết bị Y tế. Với sứ mệnh hỗ trợ các doanh nghiệp, cá nhân thực hiện kinh doanh đúng pháp luật, VIVALAW mong rằng bài viết:"Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - 2023" sẽ mang đến cho Quý khách hàng những thông tin hữu ích. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hay có nhu cầu tư vấn chi tiết hơn, hãy liên hệ với chúng tôi. VIVALAW rất vui nếu nhận được phản hồi của Quý khách hàng.

NHỮNG VƯỚNG MẮC THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG KHI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Câu hỏi: Công ty tôi có thể tra cứu kết quả sản phẩm đã được công bố hay chưa ở đâu?

Trả lời: Qúy khách hàng có thể tra cứu kết quả công bố trang thiết bị y tế tại links: https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo

2.  Câu hỏi: Công ty tôi muốn thay đổi mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế thì cần phải tiến hành thủ tục làm mới hay thay đổi trong công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế?

Trả lời: Theo khoản 3 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong trường hợp “thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này”.

Do đó: khi thay đổi mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế thì Công ty cần thực hiện lại thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

3. Câu hỏi: Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có được ủy quyền số lưu hành của mình cho doanh nghiệp khác để nhập khẩu được không?

Trả lời: Căn cứ theo điểm a Khoản 2, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện về các cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: “ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;”

Vậy nên: nếu không có số lưu hành nhưng doanh nghiệp được chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền thì vẫn nhập khẩu được.

4. Câu hỏi: Tôi muốn xác định mặt hàng của công ty mình có phải xin giấy phép nhập khẩu không thì có thể tra cứu ở đâu?

Trả lời: Theo quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế, với những trang thiết bị y tế nằm trong Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT phải xin cấp giấy phép nhập khẩu.

Vì vậy: để xác định mặt hàng của công ty mình có phải thực hiện hay không, Quý khách hàng kiểm tra sản phẩm của công ty với Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT.

5. Câu hỏi: Công ty tôi được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam. Văn bản ủy quyền này có cần hợp pháp hóa lãnh sự không?

Trả lời: Theo điểm b Khoản 2 Điều 27 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhập khẩu phải nộp bản giấy ủy quyền đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Ngoài ra còn phải soạn theo Mẫu số 2 Công văn 5278/BYT-TB-CT (thống nhất song ngữ Anh – Việt).

Do đó: trong trường hợp này Khách hàng phải chuẩn bị văn bản uỷ quyền đã được hợp pháp hoá lãnh sự.

6. Câu hỏi: Công ty tôi có một lô hàng trang thiết bị y tế đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng. Bây giờ chúng tôi muốn nhập khẩu một số trang thiết bị y tế trong lô hàng trước đây thì có cần phải đăng ký lại hay không?

Trả lời: Theo khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”.

Vì vậy: khi Quý khách nhập khẩu lô hàng mới thì không cần phải đăng ký lại.

7. Câu hỏi: Chúng tôi nên làm gì nếu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa?

Trả lời: Theo khoản 2 Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm sau đây:

“a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.”

Do đó: đối với trường hợp của trên, quý khách hàng phải dừng việc thực hiện thủ tục thông qua hàng hoá và đồng thời phải báo cáo dưới hình thức văn bản với Hải quan và Cơ quan cấp số lưu hành.

8. Câu hỏi: Công ty chúng tôi có nhân viên tốt nghiệp bằng cử nhân ở một trường đại học kỹ thuật. Vậy nhân viên này có được xem là “nhân viên kỹ thuật” theo khoản 1 Điều 40 NĐ 98/2021/NĐ-CP để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn kỹ thuật?

Trả lời:  Theo quy định tại Nghị định này, điều kiện về nhân sự có trình độ có trình độ “cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đảo tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán” được xác định là người có Bằng tốt nghiệp hệ Kỹ sư và được thể hiện là Bằng Kỹ sư chứ không phải là Bằng Cử nhân.

Như vậy: nhân viên hiện tại của Công ty không đủ điều kiện là nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

9. Câu hỏi: Luật sư cho tôi hỏi: Sau bao lâu thì số lưu hành sẽ bị thu hồi?

Trả lời: Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.  Tuy nhiên, Số lưu hành của Quý khách sẽ bị thu hồi nếu thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.