Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Hiện nay các doanh nghiệp muốn tiến hành quảng cáo trang thiết bị y tế trên các trang điện tử, các hệ thống băng rôn, poster tới quảng cáo dưới kênh truyền thanh hoặc truyền hình đều phải thực hiện thủ tục Xin giấy phép quảng cáo.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu theo quy định của Bộ Y tế. Hiện nay các doanh nghiệp muốn tiến hành quảng cáo trang thiết bị y tế trên các trang điện tử, các hệ thống băng rôn, poster tới quảng cáo dưới kênh truyền thanh hoặc truyền hình đều phải thực hiện thủ tục Xin giấy phép quảng cáo.

Liên quan tới Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, VIVALAW gửi quý khách hàng thông tin chi tiết về hồ sơ, quy trình thực hiện như sau:

I. Thẩm quyền: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế)

II. Điều kiện Xin giấy phép

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới trang thiết bị y tế;
Sản phẩm trang thiết bị y tế đã có số lưu hành;
Nội dung quảng cáo phải có các nội dung bắt buộc theo quy định của pháp luật.

III. Tài liệu khách hàng cần cung cấp

STT	Tiêu đề hồ sơ	Số lượng	Yêu cầu	Ghi chú
1	Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài	01	Bản sao
2	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế	01	Bản gốc
3	Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận	01	Bản gốc
4	Nội dung quảng cáo dự kiến File ghi âm nội dung quảng cáo	03	Bản gốc	Nếu quảng cáo trên các phương tiện báo nói
5	Kịch bản dự kiến quảng cáo TVC quảng cáo dự kiến	03	Bản gốc	Nếu quảng cáo trên các phương tiện báo hình
6	Maket quảng cáo dự kiến	03	Bản gốc	Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình
7	Mẫu quảng cáo, nội dung chương trình; nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên	01	Bản gốc	Nếu quảng cáo tại hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện

IV. Công việc VIVALAW Thực hiện

1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;

2. Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;

3. Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;

4. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);

5. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

6. Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;

7. Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;

8. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.

V. Thời gian thực hiện

- Thời gian thông thường: 15 - 20 (Ngày làm việc)

- Thời gian làm nhanh: 07 - 10 (Ngày làm việc)

VI. Hiệu lực giấy phép

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế có hiệu lực vĩnh viễn.

VII. Cơ sở pháp lý

- Luật quảng cáo 2012;

- Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;

- Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Dịch vụ Xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.