Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu máy hút mũi trẻ em

Máy hút mũi từ lâu đã là một công cụ không thể thiếu trong mỗi gia đình có trẻ nhỏ. Máy sẽ hỗ trợ cho bố mẹ trong việc hút sạch mũi khi bé bị cảm cúm, sổ mũi giữ khoang mũi luôn được sạch và thông thoáng.

11.png

Máy hút mũi từ lâu đã là một công cụ không thể thiếu trong mỗi gia đình có trẻ nhỏ. Máy sẽ hỗ trợ cho bố mẹ trong việc hút sạch mũi khi bé bị cảm cúm, sổ mũi giữ khoang mũi luôn được sạch và thông thoáng. Thực chất loại máy này là một loại máy hút chân không có nguyên lý cấu tạo và động cơ tương tự như máy bơm. Đây là một loại trang thiết bị y tế nên muốn nhập khẩu và đưa sản phẩm này ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam trang thiết bị y tế.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Thủ tục và hồ sơ nhập khẩu Máy hút mũi trẻ em.

I. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
  • Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành;
  • Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

STT

Tên ngành

Mã ngành

1.

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…

4649

2.

Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659

3.

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

4772

III. Phân loại sản phẩm Máy hút mũi trẻ em

Theo quy định tại quy tắc 11, Mục C, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT thì máy hút mũi trẻ em được phân loại B – tức là thuộc nhóm trang thiết bị y tế có độ rủi ro trung bình thấp. Do đó để được nhập khẩu sản phẩm này thì phải trước đó doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng kí lưu hành cho sản phẩm.

IV. Thẩm quyền:

Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế – Bộ Y Tế.

little-baby-lying-bed-fluffy-blanket-faceless-mother-using-nasal-aspiration-taking-care-her-new-born-child-kid-with-her-mom-kid-wearing-sleeper-with-polka-dots.jpg

V. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

 

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

File mềm

2.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

File mềm

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Scan bản gốc

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

3.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật băng dán y tế

File mềm

4.

 Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

Hợp pháp hoá lãnh sự

5.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của băng dán y tế

File mềm

6.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của băng dán y tế

File mềm

7.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

8.

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành

Scan bản gốc

VI. Phí nhà nước:

  • 3.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

VII. Thời gian thực hiện thủ tục:

  • 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VIII. Công việc VIVALAW thực hiện

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng máy hút mũi trẻ em trên thị trường
  2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
  3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
  4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
  6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

z3369700700749_e68fd26ab415ace767397b71c8b95033.jpg

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục và Hồ sơ nhập khẩu máy hút mũi trẻ em. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.

Các bài viết liên quan

Dự án tiêu biểu của VIVALAW

l2h54sf83p57tpzx
TinTuc
l242eeasjv8g7riw