Thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san

Cốc nguyệt san hay cốc kinh nguyệt là sản phẩm ra đời nhằm thay thế cho các loại băng vệ sinh và tampon thông dụng mà chị em vẫn hay dùng trong ngày "đèn đỏ". Nó được thiết kế dạng hình phễu, làm từ chất liệu Silicone hoặc nhựa y tế có độ mềm dẻo cùng độ bền cao. Cốc được đặt trong âm đạo, nhẹ nhàng "hút" hết lượng máu chảy ra từ tử cung một cách tự nhiên. Với ưu điểm về sự thuận tiện, thoải mái, sự vệ sinh và thân thiện với môi trường, cốc nguyệt san đang ngày càng trở nên phổ biến hơn. Đây vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế nên muốn nhập khẩu và đưa sản phẩm này ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam về công bố chất lượng trang thiết bị y tế.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Thủ tục nhập khẩu Cốc nguyệt san.

I. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành;
• Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

III. Phân loại sản phẩm Cốc nguyệt san

Căn cứ theo quy tắc 5 Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, và thực tế tùy vào từng đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế mà hiện nay cốc nguyệt san được phân loại A hoặc B.

IV. Trường hợp Cốc nguyệt san được phân loại A

Trường hợp này cốc nguyệt san được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại A do vậy cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.

4.1. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

4.2. Bộ hồ sơ đầy đủ

4.3. Phí nhà nước:

• 1.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

4.4. Thời gian thực hiện:

• 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

V. Trường hợp Cốc nguyệt san được phân loại B

Trường hợp này băng dán y tế được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại B do vậy cần làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.

5.1. Thẩm quyền:

Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế – Bộ Y Tế.

5.2. Bộ hồ sơ đầy đủ

5.3. Phí nhà nước:

• 3.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

5.4. Thời gian thực hiện thủ tục:

• 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VI. Công việc VIVALAW thực hiện

1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng cốc nguyệt san trên thị trường
2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn về thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san cũng như thủ tục nhập khẩu các thiết bị y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.