Thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san

Cốc nguyệt san hay cốc kinh nguyệt là sản phẩm ra đời nhằm thay thế cho các loại băng vệ sinh và tampon thông dụng mà chị em vẫn hay dùng trong ngày "đèn đỏ". Nó được thiết kế dạng hình phễu, làm từ chất liệu Silicone hoặc nhựa y tế có độ mềm dẻo cùng độ bền cao.

10.png

Cốc nguyệt san hay cốc kinh nguyệt là sản phẩm ra đời nhằm thay thế cho các loại băng vệ sinh và tampon thông dụng mà chị em vẫn hay dùng trong ngày "đèn đỏ". Nó được thiết kế dạng hình phễu, làm từ chất liệu Silicone hoặc nhựa y tế có độ mềm dẻo cùng độ bền cao. Cốc được đặt trong âm đạo, nhẹ nhàng "hút" hết lượng máu chảy ra từ tử cung một cách tự nhiên. Với ưu điểm về sự thuận tiện, thoải mái, sự vệ sinh và thân thiện với môi trường, cốc nguyệt san đang ngày càng trở nên phổ biến hơn. Đây vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế nên muốn nhập khẩu và đưa sản phẩm này ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam trang thiết bị y tế.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Thủ tục nhập khẩu Cốc nguyệt san.

I. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
  • Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành;
  • Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

STT

Tên ngành

Mã ngành

1.

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…

4649

2.

Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659

3.

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

4772

III. Phân loại sản phẩm Cốc nguyệt san

Căn cứ theo quy tắc 5 Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, và thực tế tùy vào từng đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế mà hiện nay cốc nguyệt san được phân loại A hoặc B.

close-up-reusable-menstrual-cup.jpg

IV. Trường hợp Cốc nguyệt san được phân loại A

Trường hợp này cốc nguyệt san được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại A do vậy cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.

4.1. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

4.2. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

File mềm

2.

 Bản phân loại trang thiết bị y tế

File mềm

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

File mềm

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trừ trường hợp doanh nghiệp là chủ sở hữu sản phẩm băng dán y tế đó

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

2.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật cốc nguyệt san

File mềm

3.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

Bản sao chứng thực

4.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của cốc nguyệt san

File mềm

5.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của cốc nguyệt san

 

File mềm

6.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

4.3. Phí nhà nước:

  • 1.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

4.4. Thời gian thực hiện:

  • 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

V. Trường hợp Cốc nguyệt san được phân loại B

Trường hợp này băng dán y tế được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại B do vậy cần làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.

5.1. Thẩm quyền:

Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế – Bộ Y Tế.

5.2. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

File mềm

2.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

File mềm

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Scan bản gốc

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

3.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật cốc nguyệt san

File mềm

4.

 Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

Hợp pháp hoá lãnh sự

5.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của cốc nguyệt san

File mềm

6.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của cốc nguyệt san

File mềm

7.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

8.

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành

Scan bản gốc

5.3. Phí nhà nước:

  • 3.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

5.4. Thời gian thực hiện thủ tục:

  • 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VI. Công việc VIVALAW thực hiện

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng cốc nguyệt san trên thị trường
  2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
  3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
  4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
  6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

z3369700700749_e68fd26ab415ace767397b71c8b95033.jpg

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.

Các bài viết liên quan

Dự án tiêu biểu của VIVALAW

l2h4vwhm1gtoce4o
TinTuc
l242eeasjv8g7riw