Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D

Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế phân loại D.

5.png

Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế phân loại D. Theo nghị định 36/2026/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các trang thiết bị y tế loại D chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được cấp số lưu hành và phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Dịch vụ đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế loại D.

I. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
  • Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

STT

Tên ngành

Mã ngành

1

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…

4649

2

Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659

3

Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

3250

4

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

4772

Set of hospital medical equipment and devices vector cartoon.jpg

III. Thẩm quyền

Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế – Bộ Y Tế.

IV. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

File mềm

2.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

File mềm

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Scan bản gốc

2

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

3.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

File mềm

4.

 Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

Hợp pháp hoá lãnh sự

5.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

File mềm

6.

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng đối với trang thiết bị loại D có xâm nhập cơ thể người, trừ các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước 31/12/2018

Scan bản gốc

7.

Giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại D, trừ các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước 31/12/2018

Scan bản gốc

8.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

 

File mềm

9.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

San bản gốc

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

11.

Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành

Scan bản gốc

V. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu

Bước 2: Nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến

Bước 3: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành của tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm trang thiết bị y tế trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.

VI. Công việc VIVALAW thực hiện

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành trang của trang thiết bị loại D tại Việt Nam. Đặc biệt là các thủ tục liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng hóa này trên thị trường
  2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
  3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
  4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
  6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

VII. Thời gian thực hiện:

  • 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VIII. Phí nhà nước:

  • 5.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.

z3369700700749_e68fd26ab415ace767397b71c8b95033.jpg

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại D. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.

Các bài viết liên quan

Dự án tiêu biểu của VIVALAW

l2h3ia0x7n1iem6l
TinTuc
l242eeasjv8g7riw