Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế phân loại A. Một số loại trang thiết bị y tế loại A có thể kể đến như que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật, miếng dán hạ sốt, cốc nguyệt san… Theo quy định pháp luật hiện hành, các trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

I. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

• Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

•  Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

• Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

III. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

IV. Bộ hồ sơ đầy đủ

V. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở (có thể nộp trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế);

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

VI. Công việc VIVALAW thực hiện

1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến việc công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị loại A tại Việt Nam. Đặc biệt là các thủ tục liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng hóa này trên thị trường

2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;

3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;

4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;

6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

VII. Thời gian thực hiện:

• 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VIII. Phí nhà nước:

• 1.000.000 VNĐ / 01 sản phẩm.

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế áp dụng trang thiết bị y tế loại A. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.