Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế phân loại A. Một số loại trang thiết bị y tế loại A có thể kể đến như que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật, miếng dán hạ sốt, cốc nguyệt san…

2.png

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ y tế phân loại A. Một số loại trang thiết bị y tế loại A có thể kể đến như que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật, miếng dán hạ sốt, cốc nguyệt san… Theo quy định pháp luật hiện hành, các trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

I. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

  •  Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

  • Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

STT

Tên ngành

Mã ngành

1

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…

4649

2

Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659

3

Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

3250

4

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

4772

III. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

IV. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

File mềm

2.

 Bản phân loại trang thiết bị y tế

File mềm

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

File mềm

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Bản sao chứng thực

2

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

3.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

File mềm

4.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Bản sao chứng thực

5.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

File mềm

6

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

File mềm

7

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực

V. Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở (có thể nộp trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế);

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

5703164.jpg

VI. Công việc VIVALAW thực hiện

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến việc công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị loại A tại Việt Nam. Đặc biệt là các thủ tục liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng hóa này trên thị trường

  2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;

  3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;

  4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

  5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;

  6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

VII. Thời gian thực hiện:

  • 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

VIII. Phí nhà nước:

  • 1.000.000 VNĐ / 01 sản phẩm.

z3369700700749_e68fd26ab415ace767397b71c8b95033.jpg

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.

 

Các bài viết liên quan

Dự án tiêu biểu của VIVALAW

l2h10r769y2g5li0
TinTuc
l242eeasjv8g7riw