Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

Theo nghị định, thông tư mới nhất hiện nay, để thực hiện thủ tục nhập khẩu, hay công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành cho 1 trang thiết bị y tế thì việc doanh nghiệp cần làm đầu tiên đó chính là phân loại trang thiết bị y tế đó.

1.png

Do vai trò quan trọng của chất lượng trang thiết bị y tế đối với lĩnh vực y khoa mà nhà nước đã có những quy định ngày càng chặt chẽ hơn nhằm quản lý việc nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế ở Việt Nam.

Theo nghị định, thông tư mới nhất hiện nay, để thực hiện thủ tục nhập khẩu, hay công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành cho 1 trang thiết bị y tế thì việc doanh nghiệp cần làm đầu tiên đó chính là phân loại trang thiết bị y tế đó.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

I. Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

STT

Tên ngành

Mã ngành

1

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính…

4649

2

Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác

Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế

4659

3

Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

3250

4

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

4772

43344.jpg

III. Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Các cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại và sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

IV. Bộ hồ sơ đầy đủ

STT

Tiêu đề hồ sơ

 

Yêu cầu

A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO

1.

 Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

File mềm

2.

 Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

File mềm

B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP

1.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

File mềm

2.

Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

File mềm

3.

Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

File mềm

V. Công việc VIVALAW thực hiện

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan các điều kiện và quy trình phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Đặc biệt là các thủ tục liên quan đến lưu thông hàng hóa trên thị trường

  2. Soạn một bộ hồ sơ hợp lệ

  3.  Đại diện Quý khách nộp hồ sơ

  4. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý khách lưu

  5. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành

VI. Thời gian thực hiện:

  • 05 – 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

z3369700700749_e68fd26ab415ace767397b71c8b95033.jpg

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.

Các bài viết liên quan

Dự án tiêu biểu của VIVALAW

l2gylgl4l1umetnj
TinTuc
l242eeasjv8g7riw